WSG-BCIST (NanoString PAM50)
Nutzung der NanoString (PAM50) Technologie zur Subtypisierung einer Brustkrebserkrankung (Breast Cancer Intrinsic Subtype Test, BCIST)

Bei der NanoString (PAM50) Studie handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie, in die 200 Patientinnen eingeschlossen werden sollen. Eine Teilnahme wird an einigen WSG-Studienzentren ab Sept 2013 angeboten. BCIST bietet erstmalig die Möglichkeit, die schon seit Jahren in der Fachliteratur diskutierte „molekulare Klassifikation" des Brustkrebs in der Klinik anzuwenden. Letztere bietet wertvolle Zusatzinformationen zu den konventionell erhobenen Kriterien, die zur Bestimmung des Rückfallrisikos herangezogen werden.

Die These der Studie ist, dass durch den BCIS-Test Ärzte und Patientinnen in ihrer Entscheidungsfindung für oder gegen eine Chemotherapie unterstützt und entlastet werden.

 
Wer kann teilnehmen?

Die Studie richtet sich an Patientinnen mit einer Brustkrebserkrankung, wobei folgende Kriterien erfüllt sein müssen:

  • nach den Wechseljahren
  • nach der Operation
  • kein Lymphknotenbefall und keine Metastasen
  • Hormonrezeptor positiver, HER2neu negativer(HR+/HER2-) Brustkrebs
  • Keine Vorbehandlung

 

Studienziel

Das vorrangige Studienziel ist zu prüfen, in wie weit das Ergebnis des „Breast Cancer Intrinsic Subtype Test" die Therapieempfehlung zur adjuvanten Chemotherapie des behandelnden Arztes und die dann tatsächlich erfolgte medikamentöse Therapie beeinflusst.

Änderungen der Therapieempfehlung vor und nach Vorliegen des BCIST-Ergebnisses und die abschließende Entscheidung der Patientin werden erfasst und ausgewertet.

Auch erhoben werden Informationen

- wie sicher sich der Arzt mit seiner Therapieempfehlung ist,

- wie sehr die Entscheidungsfindung der medikamentösen Therapie die Patientin belastet,

- zu den Nebenwirkungen einer Chemotherapie.

 

Ablauf

E sind 3 Studien-Visiten vorgesehen.

1. Aufnahme in die Studie mit Basisdokumentation zu Patientin, Erkrankung und geplanter postoperativer Therapie.

2. Besprechung des BCIS-Test Ergebnisses. Dokumentation der jetzt bestehenden Risikoeinschätzung und Therapieempfehlung. Dokumentation des Arztes zur gefühlten Sicherheit in Hinblick auf die Therapieempfehlung.

3. Abschluss-Visite nach 6 Monaten. Dokumentation der tatsächlich gewählten Therapie einschließlich ihrer Nebenwirkungen.

Bei allen Visiten füllen die teilnehmenden Patientinnen Fragebögen aus, die eine Bewertung der Schwierigkeit der Entscheidungsfindung und die hiermit verbundene Unsicherheit und Angst zulassen.

Das Einverständnis der teilnehmenden Patientinnen zur Dokumentation auch ihres weiteren Krankheitsverlaufs und zur Nutzung dieser Daten für wissenschaftliche Fragestellungen wird eingeholt. Der Datenschutz ist gemäß deutscher Rechtsprechung gewährleistet. Zusätzlich wird die „Spende" eines Teils des bei der Operation entfernten Brustkrebsgewebes für wissenschaftliche Fragestellungen vorausgesetzt.

 

Wenn Sie betroffen sind, melden Sie sich bei uns!

Wir helfen Ihnen gerne, das nächstgelegene Studienzentrum zu finden.

 

Ihr WSG-Studien-Team

 
   
  
 
WSG
WOMEN´S HEALTHCARE
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