Studiendesign und Studienkontrolle

Bevor eine Studie durchgeführt werden darf, muss ein genauer Plan über deren Sinn und Zweck und über die angestrebte Teilnehmerzahl vorliegen. Das genaue Konzept für die Studie muss durch eine Ethikkommission genehmigt werden, diese überprüft noch einmal genau, ob alles in Ordnung ist.

Man weiß, dass eine einzelne erfolgreiche Behandlung Zufall sein kann. Bei fast allen Krankheiten, kommen Spontanheilungen vor – auch bei Krebs, wenngleich sehr, sehr selten. Deshalb überprüft man eine Therapie immer an einer größeren Anzahl von Patienten. Dieses Vorgehen erlaubt sichere Rückschlüsse über die Wirksamkeit eines Arzneimittels oder einer Behandlungsmethode. Je nach Art der Studie ist eine bestimmte Mindestanzahl von Patienten erforderlich, die man mit statistischen Methoden berechnen kann.

Außerdem muss für jede klinische Studie ein sogenanntes „Studiendesign“ vorliegen. Dieser Plan legt von vornherein fest, welches Behandlungsziel die Studie verfolgt und welche Patienten in welchem Krankheitsstadium für wie lange in die Studie aufgenommen werden. Es legt auch fest, wann eine Studie abgebrochen werden muss und wann ein Studienteilnehmer die Studie verlassen sollte.

Dadurch wird sichergestellt, dass Patienten nicht als „Versuchskaninchen“ missbraucht werden. Es gibt aber noch weitere Kontrollorgane, die Studienteilnehmer schützen: So existiert seit 1964 die Deklaration von Helsinki, in der der Weltärztebund damals festgelegt hat, dass Risiken und Nutzen einer Studienteilnahme gegeneinander abgewogen werden müssen. Zudem gibt es internationale Leitlinien zur „Good Clinical Practice“, die klare Anweisungen für die sachgerechte Durchführung klinischer Studien enthalten. Daneben schützen gesetzlich verankerte Kontrollorgane, wie Ethikkommissionen, die Studienteilnehmer: Eine Therapiestudie erlaubt der Gesetzgeber nur dann, wenn eine Ethikkommission ihre Zustimmung erteilt.

Quelle:
Deutsche Krebsgesellschaft e.V.

 

 
   
  
 
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