Studienarten und Studienablauf

Zulassungsstudien

Bei klinischen Zulassungsstudien untersucht man die Wirksamkeit von Medikamenten in mehreren aufeinander folgenden Schritten am Menschen. Insgesamt laufen vier Schritte oder „Phasen“ hintereinander ab, wobei jede Phase auf die vorangegangene aufbaut. In Phase III, der letzten Phase vor der Zulassung, wird der eigentliche Beweis für die Wirksamkeit eines Medikaments erbracht. Dazu ist eine große Teilnehmerzahl manchmal von über 1000 Patienten notwendig. In Phase IV wird ein bereits zugelassenes Medikament weiter untersucht. Weil diese Phase meist sehr viele Teilnehmer einschließt, können seltene Nebenwirkungen oder Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten entdeckt werden.

 

Therapie-Optimierungsstudien

In Therapie-Optimierungsstudien werden bereits bewährte Therapieverfahren weiter verbessert. Das kann beispielsweise bedeuten, dass ein Medikament in einer anderen Dosierung zum Einsatz kommt oder bekannte Verfahren neu miteinander kombiniert werden.

Derartige Studien werden in der Krebstherapie häufig genutzt. Man untersucht dann zum Beispiel verschiedene zeitliche Abläufe des Einsatzes von Operation und Bestrahlung oder von Bestrahlung und Chemotherapie.

Das Risiko für Teilnehmer an einer Therapie-Optimierungsstudien ist in der Regel sehr gering, denn zur üblichen, bewährten Therapie ist der Unterschied nur klein und mögliche Nebenwirkungen sind gut abschätzbar.
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Quelle:
Deutsche Krebsgesellschaft e.V.


 
   
  
 
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