Neo-Predict-HER2

Art und Ziel der Studie
Die Neo-Predict-HER2 Studie ist eine multizentrische, offene, Phase-II-Studie zur Etablierung eines dynamischen Tests nach drei-wöchiger neo-adjuvanter Therapie. Primäres Studienziel ist die Etablierung des dynamischen Tests zur Vorhersage des Ansprechens zum Zeitpunkt der OP (definiert als pathologische Komplettremission ohne invasive Anteile in Brust und Lymphknoten).

An wen richtet sich die Studie?
An der Neo-Predict-HER2 Studie können Patientinnen im Alter von 18-75 Jahren teilnehmen, die an einem histologisch gesicherten unilateralem primären invasiven Karzinom der Brust leiden. Die Tumorgröße darf klinisch cT1 (> 1 cm) - cT4 (falls operabel, außer entzündlicher Brustkrebs) betragen. Eine HER2 Überexpression muss gesichert sein durch: 3+ Immunhistochemie (IHC) und/oder HER2 Genamplifikation durch Fluoreszenz-, Chromogen- oder Silber-in-situ-Hybridisierung (FISH, CISH oder SISH). Lymphknotenbefall darf vorliegen (cN), jedoch ohne klinische Anzeichen für Fernmetastasen (M0) nach konventioneller Stadienbestimmung.
Guter Allgemeinzustand (Performance Status ECOG ≤ 1 oder KI ≥ 80%), sowie Baseline LVEF ≥ 50 % gemessen mit Echokardiographie sind Voraussetzung. Bei prämenopausalen Patientinnen muss ein negativer Schwangerschaftstest (Urin oder Serum) innerhalb von 7 Tagen vor dem Beginn der induktiven Behandlung vorliegen. Patientinnen müssen für die Behandlung und während der Nachsorge zugänglich und kooperativ sein. Eine schriftliche Einwilligungserklärung einschließlich Einwilligungserklärung für die Verschickung eines Tumorblocks zur zentralpathologischen Überprüfung muss vor dem Beginn protokoll-spezifischer Abläufe vorliegen.

Wer darf nicht an der Studie teilnehmen?
Trifft eine der folgenden Bedingungen auf eine Patientin zu, ist eine Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:
1.    Bekannte Überempfindlichkeitsreaktion auf die Arzneimittel oder beinhaltete Substanzen
2.    Bekannte Neuropathie ≥ Grad 2
3.    Schwerwiegende und relevante Begleiterkrankungen, die gegen die Anwendung von Zytostatika oder die Teilnahme an der Studie sprechen, einschließlich einer akuten Leber- oder Nierenerkrankung (mit Ausnahme von Patienten mit Gilbert-Syndrom, asymptomatischen Gallensteinen, stabiler chronischer Lebererkrankung)
4.    Bekannte vorausgehende Malignität mit einem krankheitsfreien Überleben von < 10 Jahren, mit Ausnahme des kurativ behandelten Basaliom der Haut oder pTis der Cervix uteri
5.    Frühere oder gleichzeitige Behandlung mit Zytostatika nach Rücksprache mit dem Sponsor
6.    Gleichzeitige Behandlung mit anderen experimentellen Medikamenten. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem nicht im Handel befindlichen Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn
7.    Brustkrebs beim Mann
8.    Gleichzeitige Schwangerschaft; Patienten im gebärfähigen Alter müssen eine hochwirksame (weniger als 1% Fehlerrate) nicht-hormonelle empfängnisverhütende Maßnahme während der Studienbehandlung durchführen
9.    Frauen in der Stillzeit
10.    Sequentieller Brustkrebs
11.    Mangelnde Kooperation der Patientin
12.    Unzureichende Organfunktion einschließlich:
         a.    Leukozyten < 3,5 x 109/l
         b.    Thrombozyten < 100 x 109/l
         c.    Neutrophile < 1,5 x 109/l
         d.    Hämoglobin < 9 g/dl
         e.    Serum Kreatinin > 1,5 mg/dl
         f.    Serum Bilirubin > 1,1 mg/dl
         g.    Alkalische Phosphatase > 2,5 x UNL
         h.    ASAT und / oder ALAT > 2,5 UNL
          i.    Albumin < 2,5 g/dl
13.    Nicht kompensierte Einschränkung der Herzfunktion
14.    Intestinale Malabsorption, die die gastrointestinale Funktion maßgeblich beeinträchtigt
15.    Begleitende Einnahme von CYP3A4 Inhibitoren oder Induktoren







 
   
  
 
Neo-Predict-HER2 Studiendesign
 
   
  
 
WSG
WOMEN´S HEALTHCARE
STUDY GROUP

Ludwig-Weber-Straße 15b
41061 Mönchengladbach

FON + 49 (0) 2161. 5 66 23-0
FAX  + 49 (0) 2161. 5 66 23-19

wsg@wsg-online.com
www.wsg-online.com