AM 01

PHASE III · PRIMÄRER BRUSTKREBS MIT < 9 POSITIVEN LYMPHKNOTEN · GESCHLOSSEN

Das erste Projekt der Studiengruppe trug die Rechnung der einmaligen Interdisziplinarität der Studiengruppe, die von gynäkologischen Gynäkologen und Hämato-Onkologen gegründet wurde. So verglich die WSG-AM 01 Studie die stammzellgestützte sequentielle Hochdosischemotherapie mit einer wachstumsfaktorgestützten dosisintensivierten Chemotherapie bei Hochrisiko-Brustkrebspatientinnen mit mehr als 9 befallenen Lymphknoten (Median 17,6 befallene Lymphknoten). Die prospektive, randomisierte Phase III-Studie mit mehr als 400 eingeschlossenen Patientinnen konnte 2003 als eine der größten ihrer Art erfolgreich beendet und in der Fachzeitschrift "Lancet" publiziert werden. Primäres Studienziel war das ereignisfreie Überleben (EFS), sekundäre Ziele waren das Gesamtüberleben, ein Toxizitätsvergleich sowie die Lebensqualität.


Die 403 Patientinnen erhielten entweder eine Therapie bestehend aus zwei zweiwöchigen Zyklen Epirubicin und Cyclophosphamid gefolgt von zwei Zyklen Hochdosis-Chemotherapie (Epirubicin, Cyclophosphamid, Thiotepa) unterstützt durch periphere Blutvorläuferzellen oder vier Zyklen Epirubicin und Cyclophosphamid gefolgt von drei Zyklen Cyclophosphamid, Methotrexat und Fluorouracil. Nach der medianen Nachbeobachtungszeit von 48,6 Monaten war das 4-Jahres-EFS im Hochdosis-Chemotherapie-Arm mit 60% dem im Kontrollarm in Höhe von 44% signifikant überlegen. Das 4-Jahres-Gesamtüberleben lag bei 75% gegenüber 70%. Damit zeigte sich auch ein deutlicher Überlebensvorteil durch die Hochdosis-Chemotherapie im Vergleich zur dosisdichten Standardtherapie bei insgesamt guter Verträglichkeit der Therapie (keine therapiebedingten Todesfälle).

 

 
   
  
  
   
  
 
 
   
  
 
WSG
WOMEN´S HEALTHCARE
STUDY GROUP

Ludwig-Weber-Straße 15b
41061 Mönchengladbach

FON + 49 (0) 2161. 5 66 23-0
FAX  + 49 (0) 2161. 5 66 23-19

wsg@wsg-online.com
www.wsg-online.com